Coronavirus: la Comisión presenta la estrategia de la UE en materia de vacunas

: 18 Junio 2020

Coronavirus: la Comisión presenta la estrategia de la UE en materia de vacunas

Para contribuir a proteger a las personas en todas partes, la Comisión Europea ha presentado una estrategia europea para acelerar el desarrollo, la fabricación y la utilización de vacunas contra la COVID-19.

Una vacuna eficaz y segura contra el virus es nuestra mejor apuesta para alcanzar una solución permanente a la pandemia. Ahora el factor tiempo es esencial. Cada mes ganado en el hallazgo de una vacuna significa salvar vidas, medios de subsistencia y miles de millones de euros. La estrategia presentada propone un planteamiento común de la UE y se basa en el mandato recibido de los ministros de Sanidad de la UE.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «Este es el momento de la ciencia y la solidaridad. No hay nada seguro, pero confío en que podamos movilizar los recursos para encontrar una vacuna que acabe con este virus de una vez por todas. Debemos estar preparados para fabricar y utilizar esta vacuna en toda Europa y en el mundo. Esta vacuna será un avance fundamental en la lucha contra el coronavirus y una prueba de lo que la cooperación puede conseguir cuando aunamos nuestras mentes, investigación y recursos. La Unión Europea hará todo lo posible por garantizar que todos los pueblos de este planeta tengan acceso a una vacuna, independientemente del lugar donde vivan».

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha declarado: «La colaboración aumentará nuestras posibilidades de garantizar el acceso a una vacuna segura y eficaz a la escala que necesitamos y a la mayor brevedad. Garantizará un acceso justo y equitativo para todos en toda la UE y el mundo, ofreciendo así la mejor oportunidad de encontrar una estrategia de salida permanente de la crisis provocada por la COVID-19. Esto es una muestra de lo mejor que ofrece la UE: aunar recursos y esfuerzos, conseguir resultados tangibles para la vida cotidiana de las personas. Nadie estará seguro hasta que no lo esté todo el mundo y no cejaremos en nuestros esfuerzos por proteger a los ciudadanos de la UE y del mundo».

El desarrollo de vacunas es un proceso complejo y lento. Mediante la estrategia anunciada hoy, la Comisión apoyará los esfuerzos por acelerar el desarrollo y la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces en un plazo de entre 12 y 18 meses, si no antes. Conseguir resultados en esta tarea compleja exige que los ensayos clínicos se realicen paralelamente a la inversión en la capacidad de producción para poder fabricar millones o incluso miles de millones de dosis de una vacuna eficaz. La Comisión está plenamente movilizada para apoyar los esfuerzos de quienes desarrollan vacunas.

No es un reto europeo, sino mundial. La Unión Europea no estará al abrigo hasta que todo el mundo tenga acceso a una vacuna y, como tal, la UE y sus Estados miembros tienen tanto la responsabilidad como el interés de que dicha vacuna esté disponible con carácter universal.

Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos ya han dado un paso importante hacia una acción conjunta entre los Estados miembros al crear una alianza inclusiva por la vacuna. La estrategia de la UE en materia de vacunas pondrá en práctica un planteamiento conjunto para avanzar.

La estrategia persigue los objetivos siguientes:

Garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas.
Garantizar un acceso rápido a las vacunas para los Estados miembros y su población, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad mundial.
Garantizar el acceso equitativo a una vacuna asequible lo antes posible.

La estrategia de la UE se basa en dos pilares:

Garantizar la producción de vacunas en la UE y suministros suficientes para sus Estados miembros gracias a compromisos anticipados de mercado con productores de vacunas con cargo al Instrumento para la Prestación de Asistencia Urgente. Además de estos compromisos, podrán ofrecerse fondos adicionales y otras formas de ayuda.
Adaptar el marco normativo de la UE a la urgencia actual y aprovechar la flexibilidad normativa existente para acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

Compromisos anticipados de mercado

Con el fin de apoyar a las empresas a efectos del desarrollo y producción rápidos de una vacuna, la Comisión celebrará acuerdos individuales con productores de vacunas en nombre de los Estados miembros. A cambio del derecho a comprar un número determinado de dosis de vacunas en un período dado, la Comisión financiará una parte de los costes iniciales afrontados por dichos productores, en forma de compromisos anticipados de mercado. La financiación facilitada se considerará un pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros compren realmente.

La financiación correspondiente será en gran parte a cargo del Instrumento para la Prestación de Asistencia Urgente, cuyo montante asciende a 2 700 millones de euros. Se prestará apoyo adicional mediante préstamos del Banco Europeo de Inversiones.

Criterios de financiación

Al adoptar la decisión de financiación sobre qué vacunas apoyar, se tendrán en cuenta una serie de criterios no exhaustivos, tales como: solidez del planteamiento científico y la tecnología utilizados, rapidez de entrega a la escala necesaria, costes, reparto de riesgos, responsabilidad, cobertura de distintas tecnologías, diálogo temprano con los reguladores de la UE, solidaridad mundial y capacidad de suministro mediante el fomento de la capacidad de producción dentro de la UE.

Siempre existe el riesgo de que las vacunas candidatas que hayan recibido apoyo fallen durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, esta estrategia es similar a una póliza de seguros, al transferir parte de los riesgos de la industria a las autoridades públicas a cambio de garantizar que los Estados miembros tengan un acceso equitativo y asequible a la vacuna, en caso de que se consiga una.

Un proceso regulador flexible y riguroso

Los procesos reguladores serán flexibles, pero seguirán siendo rigurosos. Junto con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión aprovechará en la mayor medida posible la flexibilidad prevista en la normativa de la UE para acelerar la autorización y la disponibilidad de vacunas que funcionen contra la COVID-19. Esto incluye un procedimiento acelerado de autorización, flexibilidad en relación con el etiquetado y envasado, y una propuesta para establecer excepciones temporales a determinadas disposiciones de la legislación sobre organismos modificados genéticamente (OMG) para acelerar los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos contra la COVID-19 que contengan OMG.

Se invita a las empresas con una vacuna prometedora que ya esté en fase de ensayos clínicos o a punto de iniciarlos a ponerse en contacto con la Comisión en la dirección .

Solidaridad mundial

La UE está contribuyendo al esfuerzo mundial de realización de pruebas, tratamiento y vacunación universal movilizando recursos a través de donaciones internacionales y aunando esfuerzos con los países y las organizaciones sanitarias mundiales mediante el marco de colaboración de acceso a los instrumentos COVID-19 «ACT Accelerator». La campaña de donaciones en el marco de la respuesta mundial a la crisis provocada por el coronavirus recaudó 9 800 millones de euros hasta finales de mayo de 2020. Está en curso una segunda iniciativa en cooperación con Global Citizen y otros socios gubernamentales y no gubernamentales, que culminará en una cumbre mundial de donaciones el 27 de junio.

La Comisión Europea está comprometida con el principio de un acceso universal, equitativo y asequible a las vacunas, especialmente en los países más vulnerables, y está dispuesta a estudiar con los socios internacionales si un número significativo de países estaría de acuerdo en aunar recursos para reservar conjuntamente futuras vacunas de empresas tanto para ellos como para los países de renta media y baja a la vez. Los países de renta alta podrían actuar como un grupo internacional de compradores inclusivo, lo que aceleraría el desarrollo de vacunas seguras y eficaces y facilitaría el máximo acceso a ellas para todos los que lo necesiten en todo el mundo.