A lo largo de la última década, los Estados miembros de la UE han debido hacer frente a una grave escasez de medicamentos en varias ocasiones, y hay ciertas categorías de medicamentos que son cada vez más proclives a esa escasez.
Tal como se observó durante la pandemia de COVID-19, la escasez puede ser especialmente problemática en situaciones de crisis, pues en ellas la demanda aumenta de manera drástica. El acceso a determinados medicamentos, que varía considerablemente de un Estado miembro a otro, es otro de los desafíos actuales. La falta de disponibilidad de los medicamentos y la escasez de estos suponen un riesgo importante para la salud pública y la seguridad de los pacientes y socavan el funcionamiento de los sistemas sanitarios.
Además, el sector farmacéutico de la UE, fuerte y competitivo, es esencial para garantizar la seguridad económica y el empleo en general, pues da trabajo a unas 800 000 personas en toda la UE. Al mismo tiempo, la producción de medicamentos genéricos se ha desplazado cada vez más fuera de Europa, y existe dependencia de determinados proveedores y países que producen medicamentos y principios activos clave.
La Ley de Medicamentos Esenciales es un conjunto de herramientas de política industrial destinadas a proteger a los pacientes y aumentar las capacidades de fabricación. Complementa la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica de la UE y el refuerzo del papel de la Agencia Europea de Medicamentos a la hora de gestionar la escasez. La Ley tiene por objeto reducir la escasez de medicamentos esenciales y fomentar la seguridad del suministro en toda la UE. Establece medidas para abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos esenciales y para reducir la dependencia de Europa de los proveedores únicos y los terceros países. Propone asimismo medidas para corregir los fallos de mercado, que provocan que ciertos países de la UE no tengan acceso a medicamentos de interés común.
La Ley de Medicamentos Esenciales es una de las acciones establecidas en la Brújula para la Competitividad, pues garantizar un suministro fiable y diversificado de medicamentos en este ámbito estratégico es vital para la competitividad de la UE.
¿Cuáles son las causas de la escasez de medicamentos de la UE?
Las razones que explican la escasez de medicamentos que la UE viene sufriendo en estos últimos años son muchas y complejas. Los retos se plantean ya en la cadena farmacéutica, y pueden ser variados: desde problemas de fabricación hasta vulnerabilidades en el suministro de principios activos clave. Una encuesta mostró que más del 50 % de los casos de escasez notificados se debían a problemas de fabricación, en particular a la escasez de principios activos.
El problema se ve agravado por la competencia mundial por los recursos y la concentración de la producción en unos pocos países. Así lo evidenciaron la pandemia de COVID-19 y las tensiones geopolíticas, que pusieron de relieve las deficiencias de la cadena de suministro de la UE y el riesgo de que tales dependencias se utilicen como armas.
¿Cuáles son los objetivos de la Ley de Medicamentos Esenciales y de qué modo pretende conseguirlos?
La Ley de Medicamentos Esenciales pretende abordar los problemas mencionados mediante:
- el refuerzo de la capacidad de fabricación de Europa;
- la diversificación de las cadenas de suministro;
- la reducción de las dependencias de la UE;
- el fomento de la resiliencia;
- la movilización de la demanda.
Esto ayudará a garantizar que Europa cuente con un suministro más estable de medicamentos esenciales. También contribuirá a facilitar el acceso a otros medicamentos de interés común y a aumentar la disponibilidad de estos en aquellos casos donde existen disparidades entre países, como ocurre con algunos medicamentos para tratar las enfermedades raras.
Para lograrlo, la Ley establece diversas medidas de política industrial, como la designación de proyectos estratégicos, cuyo objetivo es crear, aumentar o modernizar la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales en la Unión. Esos proyectos estratégicos se beneficiarán de ciertos incentivos y facilidades. Aquellos proyectos y acciones que aborden vulnerabilidades de la cadena de suministro dispondrán de un acceso más sencillo a la financiación de la UE a través de la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP).
La Ley también propone medidas relacionadas con la contratación pública como forma de incentivar unas cadenas de suministro seguras y de hacer que los mercados sean más atractivos para los fabricantes, proporcionando al mismo tiempo a los Estados miembros acceso a un suministro estable de medicamentos. En el caso de los medicamentos esenciales, los compradores públicos deberán incluir un conjunto más amplio de requisitos en sus procedimientos de contratación pública, como la diversidad de fuentes de insumos o el seguimiento de las cadenas de suministro. En caso de que exista una dependencia elevada de un solo país o un número limitado de países, también tendrán que utilizar, cuando esté justificado, requisitos de contratación pública que favorezcan la producción de medicamentos esenciales en la UE. Esto también será posible, en determinadas circunstancias, para otros medicamentos de interés común.
A fin de garantizar un suministro seguro de medicamentos esenciales procedente de distintas fuentes, la UE también buscará reforzar la cooperación bilateral existente en este ámbito y crear nuevas asociaciones estratégicas.
¿Qué aportarían los proyectos estratégicos? ¿De qué manera ayudarían a abordar la escasez?
La Ley propuesta define los criterios para reconocer ciertas iniciativas industriales como proyectos estratégicos cuando creen, aumenten o modernicen la capacidad de la UE para fabricar medicamentos esenciales o sus principios activos clave. Puede tratarse también de procesos que garanticen una mayor sostenibilidad, una mayor eficiencia o el despliegue de tecnologías clave que permitan la fabricación.
Los proyectos estratégicos recibirán incentivos para reforzar la cadena de suministro de la UE, por ejemplo unos procedimientos acelerados de concesión de permisos, la agilización de las evaluaciones medioambientales, y apoyo administrativo y científico. Los proyectos estratégicos que aborden las vulnerabilidades de la cadena de suministro también podrán acceder más fácilmente a la financiación de la UE [en particular, a través de la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP)]. Los Estados miembros podrán priorizar el apoyo financiero a esos proyectos estratégicos, siempre que cumplan determinadas condiciones. La Comisión ha publicado también orientaciones relativas a la aplicación de las normas sobre ayudas estatales en apoyo de esos proyectos.
Los proyectos estratégicos que reciban apoyo financiero deberán cumplir ciertas obligaciones, en particular el requisito de priorizar el suministro de la UE.
¿Qué propone la Ley en relación con la contratación pública de medicamentos esenciales y otros medicamentos de interés común?
La Ley de Medicamentos Esenciales propone distintas opciones para aprovechar la contratación pública de los Estados miembros a fin de reforzar la resiliencia de sus cadenas de suministro:
En primer lugar, la Comisión elaborará orientaciones sobre los criterios inteligentes que los compradores de los Estados miembros pueden utilizar en sus procedimientos de contratación. En los procedimientos de contratación pública de medicamentos esenciales, los compradores tendrán que aplicar requisitos de contratación distintos del precio. Podrá tratarse, por ejemplo, de criterios relacionados con la diversidad de fuentes de insumos, con el almacenamiento o con el seguimiento de las cadenas de suministro.
En el caso de aquellos medicamentos respecto de los cuales existe una dependencia elevada de un solo país o un número limitado de países, los compradores públicos tendrán que utilizar, cuando esté justificado, requisitos de contratación pública que favorezcan a los proveedores que produzcan una proporción significativa de esos medicamentos esenciales en la UE. Los compradores podrán aplicar ese mismo requisito a otros medicamentos de interés común, cuando esté justificado. Esto ayudará a reducir las dependencias y a diversificar el suministro.
En segundo lugar, la Ley describe el modo en que los Estados miembros pueden solicitar el apoyo de la Comisión cuando utilicen, por iniciativa propia, las distintas herramientas de adquisición colaborativa, por ejemplo la adquisición conjunta. Esto puede crear economías de escala y reducir las disparidades en términos de acceso y disponibilidad.
¿Cómo funcionaría la adquisición colaborativa?
La Ley propuesta establece un marco para que los Estados miembros soliciten el apoyo de la Comisión cuando utilicen, en determinadas condiciones, las diversas herramientas de adquisición colaborativa de medicamentos esenciales y de otros medicamentos de interés común. Existen varias opciones para llevar esto a cabo:
- La Comisión apoya la adquisición transfronteriza entre Estados miembros.
- La Comisión adquiere determinados medicamentos esenciales en nombre o por cuenta de los Estados miembros.
- La Comisión y los Estados miembros participan voluntariamente en la adquisición conjunta.
Este tipo de adquisición sería siempre voluntaria y respetaría los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.
¿Es la Ley aplicable a todos los medicamentos?
La Ley se centra principalmente en los medicamentos esenciales incluidos en la lista de la Unión (véase más adelante). Se trata de una amplia gama de medicamentos: desde antibióticos y antitrombóticos hasta tratamientos contra el cáncer y medicamentos cardiovasculares.
Los medicamentos esenciales son aquellos para los que las alternativas son limitadas o inexistentes, y cuyo suministro insuficiente podría ocasionar daños graves a los pacientes. Se trata de medicamentos respecto de los que debe garantizarse siempre la seguridad del suministro en la UE, a fin de garantizar la continuidad de los cuidados, la calidad de la asistencia sanitaria y la protección de la salud pública en toda Europa. Existen algunas disposiciones de la Ley que se aplican únicamente a ciertos medicamentos esenciales que presentan vulnerabilidades específicas en su cadena de suministro.
La Ley de Medicamentos Esenciales también abarca otros medicamentos de interés común que son objeto de fallos de mercado, por ejemplo los medicamentos para las enfermedades raras.
¿De qué modo están relacionadas la Ley de Medicamentos Esenciales y las propuestas de reforma farmacéutica de la UE que se están negociando actualmente?
La reforma de la legislación farmacéutica de la UE, propuesta en 2023, tiene por objeto proporcionar a todos los pacientes un acceso más oportuno y equitativo a unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles. Incluye importantes medidas reglamentarias para evitar la escasez de medicamentos y reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales. Una de esas medidas es la obligación más estricta de las empresas de garantizar el suministro continuo de medicamentos, en particular mediante la notificación previa de los casos de escasez y retirada de los productos y mediante la puesta en marcha de planes de prevención de la escasez.
También se ha reforzado la coordinación a nivel de la UE: la EMA y grupos de representantes nacionales ofrecen medidas de prevención y mitigación, un seguimiento continuo y recomendaciones sobre formas de resolver o mitigar los casos de escasez crítica.
La reforma farmacéutica también proporciona la base jurídica para la lista de la Unión de medicamentos esenciales (véase más adelante), que se actualizará y analizará periódicamente para detectar vulnerabilidades en la cadena de suministro.
La Ley de Medicamentos Esenciales propuesta complementa las medidas presentadas anteriormente. Presenta soluciones de política industrial que pueden funcionar en paralelo con las medidas reglamentarias incluidas en la reforma farmacéutica propuesta a fin de abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro y mitigar el riesgo de escasez. Por todo ello, la Ley de Medicamentos Esenciales forma parte de nuestros esfuerzos por completar la Unión Europea de la Salud y está plenamente en consonancia con los objetivos de la Estrategia Farmacéutica para Europa.
¿Qué es la lista de la Unión de medicamentos esenciales y cómo se integra en la Ley?
La lista de la Unión de medicamentos esenciales se creó para ayudar a detectar aquellos medicamentos cuya continuidad del suministro constituye una prioridad, pues son fundamentales para el correcto funcionamiento de los sistemas sanitarios de la UE. La primera lista se publicó en diciembre de 2023 y se actualizó en 2024; la versión actual incluye más de 270 principios activos, que abarcan tratamientos para enfermedades como las infecciones, las enfermedades cardiovasculares, las mentales y el cáncer. Se desarrolló en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y todos los Estados miembros de la UE, que evaluaron miles de medicamentos utilizando una metodología de evaluación estricta. La lista de medicamentos esenciales también se utiliza para respaldar el análisis de la Comisión de las vulnerabilidades existentes en las cadenas de suministro de los medicamentos incluidos en ella. La Ley de Medicamentos Esenciales toma como base la lista de la Unión de medicamentos esenciales, que se formalizará en el marco de la reforma farmacéutica de la UE.
¿Qué papel desempeñó la Alianza de Medicamentos Esenciales en la preparación de la Ley?
La Alianza de Medicamentos Esenciales se creó en abril de 2024 para reunir a representantes de los Estados miembros, la industria, el comercio, los pacientes, los profesionales médicos y el sector público con vistas a estudiar vías para reforzar la cadena de suministro de medicamentos esenciales. El proceso, que contó con la participación de más de 300 organizaciones de partes interesadas, resultó en la publicación de diversas recomendaciones el 28 de febrero de 2025.
Algunas de las recomendaciones de la Alianza eran las siguientes: incentivos para impulsar la capacidad de producción en Europa, mediante la combinación de financiación pública y de la UE y ayudas estatales; el uso de criterios distintos del precio en la contratación pública; un marco armonizado para las reservas de emergencia, y medidas para promover unas condiciones de competencia equitativas entre los productores de medicamentos de la UE y de terceros países. La Alianza también recomendó aumentar los contactos con terceros países, para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos.
Estas recomendaciones se tuvieron en cuenta a la hora de preparar la Ley de Medicamentos Esenciales, junto con otras actividades de consulta, como el diálogo estructurado, el trabajo del Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos (GDEM) y el grupo de trabajo que actúa como punto de contacto único en materia de escasez de medicamentos, y la convocatoria de datos.
